制药文件管理qa职业拓展资料
药文件管理qa职业拓展资料第一篇
位领导：
家好！
荣幸能有这个机会写这份拓展资料报告，时刻过得飞快，转眼我在公司质量部从事QA职业已有半年有余，在过去的这半年多的时刻内我学到了很多物品，也非常感谢各位领导的栽培，同时也看到了一些我个人有些疑惑的难题点，结合我进公司前在其他公司职业的经验，现做拓展资料报告如下，请各位领导审核及指正：
、质量标准的认识
认为做质量职业的经常强调质量保证，无非是做三件事：
.要知道什么是好，什么是不好。
.要知道为什么好，为什么不好。
.要知道怎样预防不好，怎样才能做好。
论是产线的终检，还是品管部的QA或OQC，我们只是对已经形成质量的产品进行检验验证，再严格的检验标准和抽样标准都不能形成质量。可是倘若再好、再严格的检验标准，如果身为经过检验的OQC或QA对标准不熟炼或不执行，完全依据主观臆测，那也是空纸一张，不仅不会起到质量保证的意义，反而会误事，严重的会造成企业的良好声誉。比如前段时刻二线做的天马产品所产生的难题与客诉（出货标签错误），完全就是我们OQC在检验时候不认真、不仔细造成，虽然这是我们职业本身的一些失误，然而我感觉关键的还是在我们标准体系完善上也需加大力度，如员工的体系培训、任职资格的上岗的持续确认、绩效考核的推动等都应也员工形成有机的结合体方是治本的长期对策。现在我们品管部对一些客诉与经常在检验中发生的难题做了汇总的档案，并已形成图片，使感性与理性相结合，增强了检验人员对不合格产品的记忆力，对我检验的职业就起了很大的帮助。
、质量标准的管控
为质量IPQC、QA、OQC感受最深的莫过于与生产部管理人员的质量争议了，经常标准无法和生产部标准统一，容易产生冲突。其实任何质量难题的产生，责任的’归属与技术、品管、生产三个部门完全脱不了关系的。不论是原料、制程、成品、出货。只要涉及到产品，关系到质量！而难题的根源在哪里呢？我们检验人员职务不高，其判定结局容易遭到各个部门的异议，然而换个角度考虑，即便是技能再杰出的检验人员，再严格的检验标准和接收质量限，其结局只是减少不良品外流，不能形成产品质量，不能降低质量成本，由于这
时候质量已经形成了，后面的检验只是进行质量验证，公司要承担不合格品的返工成本。
、表单的填写难题
何正确填写表单不一个简单的难题！不要笑，表单涉及的相关项目是否完全的填写，并没有错误说来简单，但在实际的操作中，很多人的填写都有难题存在。如：不需要填写的项目必须有删除线，要求填写多个项目/数据的，往往有缺漏；该签名的地方却留空等。特别是我们OQC的出货检验报告，以及生产线的质量异常单，这些表单是否填写完全并正确也是我们品管部OQC和IPQC的一个职业重点，怎样填写，并完美的结案是关系到很多方面的物品。在这一点我感觉自己还要多进修，更加小心的在今后的职业中去注意，由于五、六线生产的都是一些小单、散单，报表也多，如果一不留神写错了，出到客户那里给公司造成的损失可就太大了。
、质量与产品交期
之前公司在别的公司作品管都很强调出货的难题，现在在职业之余，谈论到品管职业，有的朋友强调做品管职业的，必须将质量、交期分开，只须单单对产品的质量负责，不要考虑其它的影响！我认为呢在这里是重点强调质量的单一特性，是产品的固有特性。那么脱离交期的产品是否是客户所满意的呢？回答是否定的。如果只是将质量当作是品管部门的事务，将交期当作是规划部、生产部门的事，我想肯定是不全面的，因此我感觉做品管职业的要懂得质量外还要兼顾交期才是应该有的想法。呵呵，大家好像都是针对从头开始的监督。有没有想过，实际情况是比较复杂的？在现场监控的确会发现很多难题，特别是刚开始的时候，不管是软件、硬件还是湿件，作为QA的角度几许总能发现一点难题，但难题是你在不断的发现难题中，是否能最终的难题解决。有些难题，说真的并不是都可以解决的，久而久之，就会成为见怪不怪的现象任其存在了。因此，作为现场监控，对于存在一些难题，你发现的时候应该要清楚地知道对产品的质量的影响究竟有多大，我们所能做的应该是对关键的点进行监控。而对于关键的点的确定，就需要通过产品的工艺等相关情况来确定了。
于我在我们公司作QA时刻虽然还不是很长，但感觉自己还是幸运的，在日常职业中经常性得到部门领导给予的职业支持，让我认识自己的缺点，让我有了进步的空间，最重要的感谢领导的信赖，给予我这样一个平台，让我从事了一直愿做的岗位，在这里衷心的感谢公司领导及同事一路上的支持，谢谢你们！
质部
月日
药文件管理qa职业拓展资料第二篇
光荏苒，岁月如歌，一转眼二零xx年已经悄然走到尽头，我们即将迈入崭新的二零xx，回首二零xx，在集团公司董事长的指引下，我们一正集团无论是经济效益还是社会效益都比上一年有了长足的进步，而我正是在这个良好的契机走进了这个大家庭。从五月中旬到现在我已经在丸剂车间职业了七个月时刻，虽然七个月的光荫并不能培养一个人坚定的信念，但我从上级领导和身边的各位同事身上收获了很多关怀和帮助，在此我要向他们说一声谢谢，我也通过努力使自身业务水平得到了显著提升。从而较好地完成了本职职业，在这段时刻的职业经过中，我体会到自己是在开心的职业，高兴的生活，是为了自己的人生目标而努力，个人的想法也日益走向了成熟，而拓展资料过去可以使我们更好的开拓未来，“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”，致此辞旧迎新之际：我有必要对近一年的职业情况进行认真划重点，使自己做到：“忆往昔，知得失，明路线。举大业”。下面内容是我的二零xx年度职业拓展资料。
strong>一、进步自身素质，努力适应职业环境。
了公司上班以后，为了适应QA职业的需要，我时刻把进修业务聪明放在第一位，进步自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通，多帮助他人，从而使我快速融入了公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到，不早退，积极参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。(如GMP，企业管理相关培训，四平市总工会文艺汇演等)。通过GMP培训使我的GMP聪明得到了充实，更加有利于自身QA职业的有效开展，各项职业的质量和效率都有了明显的进步。
strong>二：认真进行生产经过现场监控，把QA职业做到实处。
A职业责任中体现的主要职业内容其中一个是生产经过的现场监控，每天早上来到单位后，我会按岗位对生产经过分主要分下面内容几步进行实时监控，
.检查各岗位生产现场是否所有设备及正门都有情形标志，检查存放在中间站的中间产品是否有标明物料名称及流向的中间产品标识，暂时不生产的岗位、设备是否有已清洁标识，并在清洁有效期内。
.称量，配料岗位核对原辅料品名、规格、重量与批生产指令是否一致，衡器水平归零，并双人复核。
.合药岗位：检查混合后的药坨软硬度，均匀度，色泽是否一致
.制丸，切丸岗位：检查丸重是否在内控标准范围之内，丸形圆润。
.干燥岗位：沸腾干燥床温度，干燥时刻控制是否符合要求，水分、温度是否符合工艺要求。
.包衣岗位：核对批生产指令领取物料及包衣材料，包衣经过中检查丸形外观、是否圆整均匀，色泽一致。确保生产品种外观、重量差异符合公司内控标准;
.铝塑包装岗位：检查药板外观文字是否准确，板面是否清洁，合口是否严密，生产批号，有效期是否与批生产指令相符
.包装岗位：检查药品批号，生产日期，有效期与批包装指令是否一致，对包装现场进行抽查。装箱，装盒数量是否准确，装箱单填写无误。
各岗位现场监督检查经过中，如发现不符合GMP要求的地方及时通知岗位班长或相关人员纠正。发现质量难题及时向上级领导反映情况，协调解决。
strong>三、密切配合，与工艺员共同完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录审核职业，
生产记录审核也是我的职业重点其中一个，截止二零xx年一二月一二日对各品种共计一一七批次的批生产记录进行了审核，其中包括填写清场合格证，生产经过监控记录，复检记录中数据是否计算准确无误，是否与批生产指令，包装指令内容相符，记录是否完整，岗位前后顺序是否正确，物料平衡是否符合要求等。另外由于新版GMP认证需要，我与工艺员李墨配合完成了设备清洁验证，设备确认两部分文件共计三六个文件的修订职业。重点整理了验证方案和验证报告，保证了上述各项在职业经过中的可靠性、准确性和重现性。
strong>四、与销售部门配合，每月完成销售记录编写及上报职业。
个月月末根据销售部门提供的销售数据，完成销售记录的编写，并上报至质量管理部。截止到一二月份，我一共完成了七个月的销售记录编制上报职业。
strong>五、完成洁净区温湿度，尘埃离子检测及数据统计归档职业。
据新版GMP认证要求，质量管理部对新的洁净区温湿度记录模版进行了修订，从五月-一二月一共完成的七个月的温湿度，尘埃离子记录编写及数据统计职业，与中心化验室提供的沉降菌记录合订，交由质量管理部存档。
strong>六、按照排产配合中心化验室完成生产经过中的取样职业
止一二月二三日前共完成了各品种中间产品，待包装产品，成品取样二三七次。样品检验合格后由中心化验室提供检验报告书。第六、其他方面
照车间领导的部署，完成了主任安排的其他临时性职业。主要表现为：车间内部情况说明的编写，人员统计等临时性职业。
上六方面是我在二零xx年下半年这段时刻的职业内容，在不断的进修和摸索中，我从中看见了自己的优势，勤奋，肯干，不怕吃苦。职业态度积极，抗压能力强，这些都是我能够胜任这份职业的动力源泉。当然我也有不足的.一面。对此拓展资料为下面内容几点：
.与车间领导沟通不够，有时无法领会主任要表达的真正梦想，导致职业中会出现吃力不讨好的情况。
.管理能力有待加强，由于在以前的职业岗位中涉及管理方面的物品比较少，因此来到公司以后，感觉自身管理能力有比较大的提升空间，正如吉大于老师所说，管理是一门艺术。平时积极鼓励员工、信赖员工、让她们放手去干，目的是发挥各岗位班长及员工的主观能动性，做到各司其责，处理难题的失误就会更少。
.职业流程化不够。在职业中有时不知道哪件是自己应该做的，还是应该安排车间岗位去做。比如个别岗位记录的填写。进而导致自己手上的职业会出现干不完的现象。达不到自己所要的结局。这一点我想我要向九段秘书进修，在前年我有幸参加了一次有关执行力方面的培训，其中对九段秘书的最高境界做出了注解，职业中需要我时时处于主动情形，将看似无序的职业做到规范、标准，每天都遵照着标准化的流程完成好每一个环节从而达到让自己和上级领导都满意的结局。
药文件管理qa职业拓展资料第三篇
零xx年x月x日，我怀着对未来的憧憬，对梦想的执著追求，作好了为之不懈奋斗和付出的心理准备，踏入了公司。她将在公司的领域被承认是做得最好的！正如公司的目标一样，我相信我也将会成为这个团队中做得最好的！
strong>一、适应
个半月的时光，在对新的职业环境、新的职业内容、新的同事，以及新的生活环境的不断适应中度过。一个半月的不断调整，和不懈努力的进修，使我早已经不再是初入公司的那个茫然不知所措的职场新人！是公司这个相互帮助、相互进修、相互领会，团结拼搏的团队使我渐渐成长了起来。我希望在接下来的日子里，通过不断的进修使我的职业能力和专业水平更上一层楼！
strong>二、进修和进步：良好开端
于以前有食品德业现场质量管理的相关经验，进入公司担任现场QA，是我结合以往经验，进一步进修和进步的一个更大的舞台，也将是我在公司职业生涯的一个崭新的起点。在这一个半月的职业中，我获得了很多同事的帮助，以及上级领导的指导，学到了很多宝贵的聪明，一点一点的进步和进步表明，这一个良好的开端，我将会为之坚持不懈！
strong>三、职业体会：专注
场QA主要负责生产经过各个环节的监控，成品、半成品的’取样，以及生产前后清场职业的检查等内容。进车间前，倘若没有洗手消毒，就很有可能造成产品微生物污染；操作人员帽子未戴好，就很可能导致头发掉进产品里；投料前，对原辅料进行称量，若未经双人复核，一个小小的疏忽，就很可能导致整批产品含量的不达标；胶液保温桶温控装置的故障会导致温度值显示不准，直接影响下一环节产品的质量；机器转轴渗出的一滴油，掉进产品造成的危害，就会加大下一环节的职业量，增大产品的质量风险；拣丸的职业人员，必须练就一副“火眼金睛”，一粒异形丸的漏拣，即是对公司产品形象的损坏；生产结束清场不彻底，很有可能对下一批产品造成污染？现场职业的亲身经历告诉我，现场QA要做的就是专注于每一个细小的环节，将风险降到最低，将危害消灭于无形！
strong>四、态度和使命
工厂一楼车间走道两边的墙上有这么一句话：“眼到，手到，心到；不良天然跑不掉。”这就是做事的态度，既为公司的一员，我亦将牢记在心，勤恳于行。还有这么一句话：“Westriveforperfection！”这一句英文，印在墙壁的挂板上，每当从旁边走过，心中默默读来总是那么地掷地有声，原来是它表明了我对待产品质量的决心！身为工厂的质量管理人员，我深深地感受到了肩上的重大责任和我的辉煌使命！
药文件管理qa职业拓展资料第四篇
strong>第一部分XXXX职业拓展资料
strong>一、成绩
、QA团队管理
XXX年QA团队由年初四人增加到六人。
、体系管理
XXX年结合公司ISO九零零一由XX零八升级到XXXX，重新修订和完善公司质量管理体系文件。
、审计管理
XXX年接受管理评审、内部审核、认证审核、监督审核和客户审核五六次。
、产质量量改进/产质量量回顾
XXX年完成公司三六种产质量量回顾。
、放行管理
XXX年完成五零种物料，三零零零零批次放行；三六种中间产品一八零零批次产品放行；三六种产品三六零零批次放行。
、验证管理
XXX年完成年初既定的XX项验证项目。
、生产经过监控
XXX年按照公司要求完成所有的监控项目。
、偏差/投诉管理
XXX年共完成偏差调查报告XX份，其中设备管理方面四份、生产经过五份，其他一一份。
、供应商管理
XXX年按照年初规划完成供应商审计四二家。
零、召回/追溯管理
XXX年完成模拟召回和追溯演练XX批次。
一、变更管理
XXX年完成变更一六项，其中物料变更二项、设备设施变更七项，其他七项。
二、培训
XXX年按照年初规划，完成四二项培训。
三、法规/标准管理
XXX年收集和识别法律法规一二项目，并将其转化为公司相关文件并实施。
四、计量管理
XXX年新成立计量室后，按照民族相关计量法规对公司计量器具进行管理，其中送外检六二次，内部校验二六零次。
五、其他
合公司其他部门完成相关职业。
strong>二、不足
、QA团队成员聪明和能力略显不足
、计量管理与技能不足
、验证管理聪明欠缺
、偏差管理不足
strong>三、改进
、针对QA人员责任和聪明水平，制定和实施相关聪明培训。
、加外部计量管理聪明和技能培训
、参加外部验证和偏差管理培训
strong>第二部分XXXX职业规划
、XXXX年管理评审、内部审核（自检）规划
、XXXX年体系转版规划
、XXXX年验证规划
、XXXX年供应商审计规划
、XXXX年项目变更规划
、XXXX年质量培训规划
、XXXX年检定/校验规划
、XXXX年产质量量改进规划
药文件管理qa职业拓展资料第五篇
较于前一段时刻的生疏和慌乱，现已经渐渐有了头绪，现场QA的职业流程，以及生产工艺的各个环节都已经有了比较全面的认识和掌握。今后，要做的便是职业技巧的积累，职业技能的提升，以及生产工艺的进一步熟悉和了解。下面就这一段时刻所进修到的聪明，职业中遇到的难题，个人存在的不足以及今后怎样进步的思索，还有个人一些建议，这四个方面进行一个拓展资料。
strong>一、所进修到的聪明
于以前从事于食品企业的质量监控职业，在食品企业内部比较注重于HACCP的推行以及QS认证等体系的执行，GMP体系的实施显得较为薄弱，虽然曾在课堂上进修过GMP相关的聪明，然而仍然觉得非常欠缺。因此，在这段职业期间，对GMP体系在操作中的运行有了一个全新的认识，并通过在职业中遇到的实际难题与学说聪明的结合，使得我对GMP体系有了进一步的领会。
场QA的职业内容包括生产经过的监控，质量的预防和改进，现场生产记录的监督和审查，原辅料、半成品、成品的取样，以及生产前后清场职业的检查，质量异常的反馈，并填写相关记录。三个月来，在领导和同事的指导和帮助之下，对以上这些现场职业的基本流程都有了一个基本的掌握，今后要做的便是进一步的进步和拓宽！
对xxxx产品批记录的整理和分析经过中，再联系到生产实际，使我逐步加深了对xx产品的认识，并觉悟到质量职业不单单是现场的监控，从流程入手可能更有利于GMP的推行和质量的改进。此项职业也是来源于经理的指导和带领，希望今后能够更深入的进修。
strong>二、职业中遇到的难题
面就在职业中遇到的多少典型难题进行一个简单的划重点：“黑色”胶丸难题：压丸机胶带转轴部位渗漏出一滴机油，滴在了胶带上，导致出现色泽偏深的杂质胶丸，当时现场进行了初步处理，发现有七零余颗污染胶丸，后经多次拣丸后又找到三零余颗丸子污染。此事件对于我来说，是一次深刻的教训：今后出现类似难题，切记及时反馈，现场物料和产品受控。
场不彻底难题：车间清场经过中，清场人员应付了事，总是有一些死角不能够清理掉，今后清场检查职业要加强。
包现场操作人员头发外露难题：外包操作的员工，经常将发套披在肩上，未能够戴在头上包住头发，这样极易导致头发掉进产品，有重大质量安全隐患。通过和现场员工的沟通，部分员工能够觉悟到这个难题，并能按要求戴好发套，而少量员工不能很好做到，除了反映车间热以外，深层缘故则是质量觉悟薄弱。
量安全隐患：胶原干燥车间使用生锈美工刀，胶液保温桶读数显示不准确，投料称量不够精确，现场使用钢丝清洁球，抛光后丸子框内标识和墙面标识不符，干燥胶丸用的白色框架无物料情形标识随地堆放，试验产品的车间不做清场、试验品留在现场，甘油罐阀门渗油用盆接住的“作坊”行为，等等。
量反馈难题：包材粘有头发，纸盒压痕太硬，BOPP膜起皱、宽度不够，包材色差，等难题。
strong>三、个人存在的不足以及今后怎样进步的思索
人能力方面，QA的职业是需要具备广泛的聪明面，良好的沟通能力，敏锐地发现难题，清晰地作出判断以及难题解决的能力。在这些方面，个人觉得都还很有所欠缺，今后要积累更多的聪明，锻炼与现场操作人员的沟通能力，进步发现难题、分析难题和难题解决的能力。
作技能方面，需要进一步的进修和进步，今后要多向领导和经验丰富的同事请教。
品聪明方面，也需要加强进修，力求更加了解我们的产品。产品检验方面，这一方面是薄弱环节，需要和QC进行多交流，从而更好的为现场监控职业服务。
艺流程方面，合理的流程能够事半功倍，QA加强对工艺的.进修可以准确而又及时的进行质量预防和改进。
产技术方面，即是对设备的了解，这方面这三个月的进修其实是比较摸不着头脑的，可能是不具备相关专业背景的难题，只有今后在实际职业中进行多动手，多思索，多查阅资料，多请教有经验的人。
strong>四、个人的一些建议
为一个新人，进入xxxx以来，得到领导和同事的很多帮助，使我感受到了公司的温暖，是xxxx使我个人由“我”变成了“我们”！三个月的经历很快的就成为过去，理当以一个正式的员工去要求自己，过去的错误可以原谅，今后的错误将会是无法谅解！下面内容是个人对公司的一些建议，希望能够起到一点微薄的帮助：
一，建议公司完善岗位培训的体系课程，每一个岗位制定出一套对应的新人入职的体系培训课程，现在采用的是“师傅带徒弟”模式，该模式也缺乏绩效考核。
二，建议尽快建立行之有效的绩效考核体系，历史证明：“大锅饭”不能长久吃下去！
三，这个时代证明，质量难题没有小难题，建议公司进一步加强对产质量量的管理，加大对质量的投入，实现全员参与。
四，建议完善管理流程，“头痛医头脚痛医脚”是不能从根源上难题解决的。
药文件管理qa职业拓展资料第六篇
敬的领导们，同事们：
去冬来，寒暑更替。转眼之间xxx年已经悄然走到了尽头，我们又即将迈入一个崭新的年头，希望是马到成功，骏马奔腾。
首即将成为过去的xxx，在公司领导人的正确带领下，特别是在刘总的下榻指导下，我们质量保证QA部全体员工团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了民族GMPxxx、六、二四日飞行检查的顺利通过，及后续生产的有序开展，一年来，质量保证QA部，在困境中谋进步，在挑战中寻机遇，各项职业实现了新的突破。现就一年的职业拓展资料如下：
strong>一、xxx年质量保证QA部主要职业回顾：
xx年是公司非常不平凡的一年，也是难忘的一年，更是质量保证QA部面临职业任务最为繁重和艰巨的一年。公司在领导人正确的领导下，质量保证QA部全体员工紧紧围绕民族GMP飞行检查的通过和企业药品管理为中心，着力构建公司药质量量监管体系，积极认真履行GMP赋予的责任，努力进步监管和技术服务能力，为公司药质量量管理建设发挥了不可替代的影响，药品监管和服务各项职业，取得了明显成效.
、积极参与对供应商原，辅及包装材料的资质审核，为公司提供良好的改进建议并增强了相关部门和职业人员的GMP觉悟，显示了质量监管的价格和重要性。同时为推进GMP实施，做出了积极和正确的引导影响.对GMP文件体系进行全面修订，特别是在八月份以来在生产制造部经理郑烨老师的推动和帮助下，对公司目前在生产的药品品种的工艺规程进行了反复的修订和会审。保证了各产品工艺以产品批准文件所规定的内容相一致，通过对《质量标准》的修订和实施，对进一步健全质量保证体系，控制产质量量标准，起到了良好的促进影响。二、开展和参与GMP聪明培训，协助行政人事部共同制定了体系的人员培训规划，部门培训全面展开。通过培训，使员工的法制觉悟和GMP觉悟大大进步，为实现质量管理体系的良好运行奠定了基础。
、加强药品生产经过监管，对原，辅及包装材料生产及产品放行等环节实行全程质量控制，根据存在的含量不稳定，和容易掺杂掺假现象及时有效防止和降低了药用材料的以假乱真，以次充好的现象发生，从源头杜绝不合格的药用材料流入生产环节的可能性，确保合格药用材料用于生产，从原料、中间品、成品按标准进行逐项检验，发现不合格药品，绝不放行的规则，并按有关规定进行返工，或销毁处理。制定了生产审核表的发放和药品检验检测登记表的发放职业，制定了成品审核放行程序，确立质量授权人签名放行程序，发挥了授权人技术支撑和服务职业，较好的履行质量管理的基本责任。
、开展GMP自检自查活动，对公司自检小组九月份的自检自查中的’五零个缺陷逐一整改。对xxx年度中所生产的批号为一二零七零一复方磺胺甲硝唑的品种召回事件进行妥善处理，并作出了事故拓展资料和具体的整改措施。对xxx年一零月份所生产的一二一零零一批号的复方岩白菜素片的片重差异不稳定现象的抽查事故调查追踪。并明确了事故经过，从进货渠道开始查起，直至全生产经过程序追踪到合格产品发放等这一事件的情况说明。通过纠偏和预防措施落实促进体系改进。
、紧盯行业动向，积极开展相关技术活动（药品再注册活动）完成了生产药品品种，企业名称变更和药品包装规格变更的补充申请、执行。
、积极配合省市药监部门对公司的有关换证职业要求，确保换证职业顺畅无障碍，积极响应民族基本药物实施，电子监管赋码体系的实施规划，根据企业的申报赋码药品品种严格执行，明码标示。
、积极配合省市药检部门对公司的相关检查，督促改进有效落实，完成了省市药监所对公司生产的卡托普利、灯盏花素片，复方磺胺甲硝唑等品种的抽检职业。
、对该部门员工的岗位责任进行了明确分工，明确责任范围，并制定了部门绩效考核制度，与岗位责任挂钩并行的规则。
strong>二、当前质量保证QA部存在的难题：
革和能力建设都处于不质量保证QA部，是公司的技术核心部门，是GMP明确赋予其独立的质量否决权部门，在质量管理体系运行中，处于特别重要的地位，由于诸多客观影响的制约，影响了其职能的充分发挥，再加之本部门人员的流动和技术能力还很差的条件下，总体表示出与GMP要求相差甚远。主要表现在一下多少方面：
strong>一、机构改革和能力建设，仍处于进步和完善的初级阶段。
司刚刚接受新的领导班子的建立、组成。员工需要一个真正从想法上更新传统管理的旧觉悟，接受和领会并牢固树立正确的新理念。仍然一个今后长期而艰巨的任务。由于职业要标准化、程序化、现代化。一方面需靠员工主动自觉去完成，另一方面需要外在的管理制度来约束以规范其行为。目前质量保证QA部，监管能力技术服务水平都很差，与同行先进企业相比，差距甚大，体制机制断摸索和完善的初级阶段。
strong>二、管理前线微弱，缺乏活力。
量管理是公司的管理活动的重要内容，监管责任重大，是公司的职能发挥和技术支撑的关键部门。然而担当的责任与赋予的权利不对等，比如：部门缺乏对生产监管的决定性权利。这只重义务、轻权利的管理模式，明显影响了部门的职业效率。
strong>三、部门员工整体素质仍需进一步进步。
A职业人员操作经验不足，在生产质量管理经过中，独立判断和分析难题解决的能力不强，职业创新能力缺乏，独立履行质量否决权不到位，公司对质量管理部的监管职业支持不力。一切为了生产而生产，偶有只考虑眼前的经济利益而放弃质量规则，使质量管理部的日常监管职业中存在漏洞，而倾向于形式化。
strong>三、xxx年度职业规划和重点
、xxx年职业规划开头来说是对xxx年度的职业回顾和拓展资料。协同各部门完成在生产药品品种的质量回顾职业，验证职业等。在xxx年二月底以前做好明年八月份新一轮GMP复检职业的基本申报内容职业。
、进步质量保证QA部职业人员素质。
是严格对待药品现场管理的专业学历要求，人员聘用进步门槛。
是建立定期的进修培训机制，由相关机构对本部门人员进行培训和指导，通过派员外出进修、参观等方式进步质量保证部人员素质，稳定人员队伍。
、加强监督管理，严格按照《药品管理法》，《药品生产质量规范》的规定，加大对生产经过中的日常监督，检查力度。督促和监督严格按照GMP要求组织生产，加强对各采购、生产、检验和销售环节的质量控制，把质量监管责任落实到人。
、严厉考勤制度，将部门绩效考核制度与岗位责任范围挂钩，并行。
、重抓安全文明生产，以安全第一，生产第二规则生产，确保药质量量关，为企业进步而共同努力。
量保证QA部xxx年一二月二八日
药文件管理qa职业拓展资料第七篇
零xx年三月三号我进入江西省金药钥药业有限公司，在质检中心担任化验员的职位，三个月的实习期转眼间就过去了，在实习经过中我以积极的心态迎接每一天的职业，在刚刚结束的实习期里，我严格遵守质检中心的劳动纪律和一切职业管理制度，以质检者的身份严格要求约束自己，认真职业，尽量做到无差错事故，并且学说联系实际，不怕出错、虚心请教共事的阿姨，切实体会到了实习的真正意义;不仅如此，我更是认真规范操作技术、熟练应用在平常实验课中学到的操作技巧和流程，积极同共事阿姨相配合，尽量完善日常实习职业。
习内容如下：
、使用电子天平称量药品：例如称定维D二磷酸氢钙片的片重，并计算出平均片重和重量差异。(开启电源，调整天平零点，并把称量纸垫在称量盘上。从样品中取二零片，精密称定。依次取出一片，分别精密称定。称量完毕所称物品从天平框内取出，关好天平门，恢复到零点。关闭电源，清理垃圾并计算)。
、使用紫外分光光度计测定药物吸收度：例如，测定小儿氨酶黄那敏颗粒对乙酰氨基酚的吸收度。(取装量差异项下的内容物、混匀、撵成粉末、精密称取左右置二五零mL容量瓶中溶解······照分光光度法在二五七nm的波长处测定吸收度)。
、测定药品的.干燥失重：称取一g药置于称量瓶中在一零五干燥至恒重，减失重量不得超过一零%。
、使用溶出度测试仪测定药品的溶出度：例如测定定利福平胶囊的溶出度(取样品，照溶出度测定法《附录XC第一法》以盐酸溶液(九—一零零零)为溶剂，转速为每分钟五零转，依法操作。四五分钟时取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液稀释成每一mL中约含二零mg的溶液，照分光光度法在四七四nm二nm的液长处测定吸收度)。
、包材检验
签、说明书、小盒子、铝膜…………
验包装材料时，开头来说核对包装上面的字样、图案是否正确、清晰、端正，接下来看包装大致尺寸是否符合标准。对直接接触药品的包装材料和容器还要进行菌捡。
、菌捡
一)、要对所用器材进行灭菌(在高温灭菌箱中一六零℃六小时或在灭菌锅中一二一℃一五分钟)。
二)、准备供试样(磷酸氢二钾、磷酸氢二鈉、氯化钠、蛋白胨，液体样需九零毫升固体样需一零零毫升)和培养基(营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基，每个培养皿放约一五毫升)，配置完成后进行湿热灭菌(一二一℃一五分钟)，供试样应低于三零℃，培养基应保持在四五℃左右。
三)、对菌捡室地面与操作台用来苏尔消毒液进行消毒，然而后用紫外杀菌(半小时)并且通风。
四)、用消毒洗手液洗手后把所捡样品、供试样、培养基和所用器材通过传递箱放入菌捡室，进行接种操作!接种完毕后把接种的培养皿放入培养箱进行培养(细菌培养四八小时，霉菌培养七二小时，大肠杆菌培养二四小时)。培养完毕后进行观察是否有菌!
五)、用湿热灭菌法处理有菌培养物。
过这次操作，我发现，毕业的大学生与合格的企业员工相差甚远。从学校走向社会，从教室走向职业岗位，由学生变成员工，无论生活方式，还是生活环境;无论是思考方式，还是思索技巧，都要发生很大的变化才能更好的适应企业。我坚信在以后进修的日子里我会再接再厉，以更加饱满的热诚和更加踏实的态度对待每天职业，决不辜负公司各领导前辈对我的教导和期望。
药文件管理qa职业拓展资料第八篇
.实习时刻
.实习地点
西汇仁集团、江中集团和川奇制药有限公司
.实习人员
宇枚老师、王莉老师和周春花老师及一四生物技术、一四生物工程和一零制药全体学生
.实习目的
学校中学到的学说聪明付诸操作，了解以后可能遇到的职业环境，找到比较适合自己的位置，增强自己自立自强的能力，了解本专业聪明是怎样在社会职业中应用的，同时对今后自己走入社会怎样运用自己所学的专业聪明进行职业，怎样与人相处处理好人际关系等方面进行锻炼和进步。
.实习内容
.公司关于.包括公司的进步历史，公司的企业文化和公司产品。
一)江西汇仁集团创建于一九九二年，是一家按健壮产业链拓展，产学研相结合，科工贸一体化，集成式进步的中国大型医药企业集团。总部位于历史名城江西南昌，总资产超过二零亿元。
仁集团秉承“仁者爱人”的核心理念，走出了一条独具特色的健壮产业的进步之路，企业综合经济实力快速提升，二零xx年销售收入突破四二亿元。跻身于江西省工业十强企业、中国工业行业排头兵企业、中国民营企业一零零强企业等行列。“汇仁”商标被评为“中国驰名商标”和“中国医药行业十大影响力品牌”。先后开发、投产了汇仁牌系列产品智健脑、肾宝合剂、乌鸡白凤丸以及复方鲜竹沥液等六零余个产品。
二)江中集团是中国OTC行业的领先企业，一直致力于百姓用药的质量与素质的进步，从而推进中国百姓健壮水平的提升。
中集团已经从原来的校办小厂进步成以两家上市公司为运营主体的，集医药制造、保健食品、房地产于一体的现代化综合型企业。集团以两家上市公司(江中药业和中江地产)为平台，运作江中医贸、时商公司、江中小舟、恒生食业等数家子公司。他的企业灵魂：江中行舟，不进则退。企业使命：让人类充分享受健壮的高兴。核心文化：制度文化。目前，集团拥有包括两家上市公司在内的十余家子公司和科研中心，主导产品有江中复方草珊瑚含片、江中健胃消食片、江中亮嗓、博洛克、东青胶囊、杞浓系列果酒、焕采牌羊胎娇丸等一零零多种。集团在OTC类产品市场建立了自己独有的品牌特色和运营模式，江中复方草珊瑚含片、江中健胃消食片分别荣获“二零xx百姓信赖药品品牌”，江中品牌是中国驰名商标。
二)江西川奇药业有限公司，坐落于南昌高新技术开发区民营科技园内，占地面积一零零余亩，建有药品、保健品两大生产基地。
司技术研发实力强，生产设备先进，于二零xx年分别通过民族药品、保健品GMP认证，已成为目前国内极少数能在GMP净化环境下生产药品和保健食品的民营性质的高新技术企业其中一个。历经保健品市场十余年的风雨砥砺，公司已进步为江西省保健品德业的领先企业,在国内拥有近二零个省级办事处，二零xx多个市场销售网点。现已开发生产增强免疫力、补血、补钙、补肾、润肠、降脂、降糖、健脑、减肥、祛斑、抗衰老、排铅等门类三零多个“国食健字”保健食品。公司依靠先进的技术工艺、过硬的产质量量，在市场上积累了良好口碑，部分产品已出口到美国、澳大利亚等民族。秉持打造百年川奇的品牌理想，以世人健壮为天职，正在稳健、快速进步中的江西省“双高”企业——川奇药业将围绕“质量、技术、品牌、人才、营销”等管理要素，全面增强竞争实力;朝着“中西成药与保健食品两翼齐飞、产值超一零亿元的大型医药集团”的战略愿景迈进。从而，让更多的合作伙伴分享企业成长带来的收益;同时也为民族创新更多的利税，为人类的健壮事业做出应有的更大贡献。
.固体车间参观
一)了解中药提取工艺流程和药品合成工艺生产流程，车间温湿度应合理，所有设备均应满足洁净度及安全生产要求，生产人员应该经专门培训;人员进去车间前沐浴更衣，严格遵守GMP生产要求。
二)中药提取工艺的具体流程：
药→切片→烘烤→煎煮→提取浓缩→喷雾干燥→合成车间合成
三)药品合成工艺的具体流程：
令(处方)→领料→备料→配料→粉碎→制粒→消毒细分→干燥→总混→整粒﹛颗粒/片剂/胶囊→糖衣→内包→外包包装。
.实习体会与拓展资料
过这次认识实习让我更清楚地了解制药工程的.内涵，对本专业的各个方面的聪明有一个感性的认识，对专业设备从外观上有所了解，使我明确自己的专业范围;接下来了解了药厂产区布局，车间布局及一些先进设备，熟悉相关规则，熟悉了药品生产工艺流程，进修了各车间物料流程，加强GMP聪明和安全聪明的进修，把学说与操作结合。通过现场管理体系和与工人、技术人员的接触，更进一步的了解自己的专业;同时我们在现场认真仔细地参观进修，在参观中遇到不懂的难题会及时记录下来，在今后的进修和职业中带着这些难题思索，使进修的目的和目标更加具有明确性，更好地把学说与实际相联系，让我们以后将学说更好的运用到实际当中。
名：xxx
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药文件管理qa职业拓展资料第九篇
任现场QA有半年的时刻了，感受颇丰。
说“药物的质量不是检验出来的，而是生产出来的。”为什么呢？缘故也简单，由于检验样品是抽取所得，具有随机性，存在一个抽样是否均匀，是否可靠,是否有代表性的难题。因此说检验具有缺限性。
质量量源于设计，经过决定质量，检验揭示质量。在药品生产企业中，现场QA作为生产经过的质量体系维护者，有三点是我认为极为重要而自身仍欠缺的。
一，全方位的聪明，包括GMP聪明、微生物聪明、现场操作聪明、工艺聪明以及检验聪明。
MP是药品生产和质量管理的基本准则，所谓基本准则，也就是最低要求，而亿邦制药无论在硬件还是软件都远高于此，值得自豪。GMP三大目标要素中，防止污染是当中的重要环节，污染分为交叉污染和微生物污染。只有具备丰富的微生物聪明，了解微生物的特性，才能指导现场操作人员、外来辅助人员进行良好预防。同理，丰富的现场操作聪明和工艺聪明的具备，能准确地评价现场人员的操作是否规范，保证生产经过被正确执行，继而保证经过质量来保证质量。至于对检验聪明的要求，有人可能会问，现场QA干嘛要懂检验呢？其实不难领会，一方面，现场QA的基本职能就是评审经过的质量，而检验则是最直观的评价技巧，检验结局可以为纠正偏差提供依据；另一方面，丰富的检验聪明可帮助现场QA对检验数据作出更为准确可靠的判断。
二，良好的沟通协调能力。
场QA担任的是现场质量管理的职业，涉及到管理，就少不了沟通。可以这样说，沟通能力的高低直接决定管理水平的高低。值得高兴的是，我的进步空间很大。
三，良好的.自我调节能力。
所谓，在其位，谋其政，各位其主。这时候，难题就来了，车间的主人是产量，而现场QA的主人则是质量。日常生产中，质量与产量难免发生矛盾时（现场QA与现场人员发生摩擦），现场QA往往难免成为众矢之的，导致心情上容易产生几许波动，不及时调整就会影响职业质量，这时候就需要有良好的自我调节能力，好尽快回复积极情形，投入职业。
于怎样在保证职业质量的前提下减少与现场人员的摩擦，我认为可以从下面内容数个方面入手：
先，保证公平，对事不对人。这是现场QA职业的最根本规则，不可以带有个人心情在职业中发泄。
次，要换位思索难题，不应不分情况单纯拿文件规定去硬性要求车间，而应在全面了解情况后根据不同的情况去处理难题。对于实在无法一步到位解决的难题，要学会分解难题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。对于现场人员提出的难题，给予的答案应该是能够帮助进步质量和产量，能够赢得尊重的，而不是一句冷冰冰的“文件就这样规定，你照着执行就行了！”，令人厌恶的回复。
后，全面进步全体员工的质量觉悟，无疑使减少摩擦的最好办法。QA是质量管理体系的主要建立者和维护者，对于全体员工的质量觉悟的进步，责无旁贷。现场QA只有在职业中展现出所具备的精益求精的质量觉悟的言行，才能在职业中感染他人，使清楚深刻地认识到质量的重要性。
